IVDR-Dokumentation für Labore: GSPR, Risikoanalyse und Versionen je LDT in einer Datenbank
Für Labore, die ihre Eigenherstellungs-Tests dokumentieren und aktuell halten müssen: LDT-Comply führt je Test den GSPR-Wizard (Anhang I), die Risikoanalyse nach ISO 14971 und den Versionsverlauf — statt GSPR-Tabellen von Hand in Word und Excel zu pflegen. Ab 179 €/Monat zzgl. USt.
Jederzeit kündbar
Die IVDR-Herausforderung für medizinische Labore
Tausende Labore in Deutschland stehen vor denselben Problemen — ohne passende Werkzeuge.
Übergangsfristen laufen ab
Klasse D bis 31.12.2027, Klasse C bis 31.12.2028 — die Zeit für eine strukturierte Dokumentation wird knapp.
Externe Beratung je Test skaliert nicht
Bei Hunderten LDTs an einem Klinikum ist externe Beratung für jeden einzelnen Test weder bezahlbar noch zeitlich leistbar.
Word/Excel ist nicht IVDR-tauglich
Keine Versionsverwaltung mit Audit-Trail, kein strukturierter GSPR-Workflow, keine Export-Funktion für Benannte Stellen.
Klassifizierungsunsicherheit
Viele Labore wissen nicht, in welche Risikoklasse (A–D) ihre Tests fallen — und damit nicht, welche Pflichten gelten.
Kein IVDR-Know-how im Haus
QM-Beauftragte haben ISO-15189-Kenntnisse, aber kein IVDR-spezifisches Dokumentations-Layer und keine Kapazität.
Audit-Druck wächst
Die DAkkS und Benannte Stellen prüfen LDT-Dokumentation aktiv — ohne strukturiertes Technisches Dossier fehlen die Nachweise, nach denen dort gefragt wird.
Das vollständige Technische Dossier auf Knopfdruck
LDT-Comply führt Ihr Team Schritt für Schritt durch alle IVDR-Pflichten — vom ersten GSPR-Check bis zum fertigen Audit-Export-PDF. Strukturierte Dokumentation je Test ab 179 €/Monat zzgl. USt.
- Geführter GSPR-Wizard deckt alle 60+ Anhang-I-Anforderungen ab
- ISO-14971-Risikoanalyse-Modul speziell für Labore
- Automatische Versionsverwaltung mit lückenlosem Audit-Trail
- Ein-Klick-Audit-Export-PDF für die Benannte Stelle
- Gap-Analyse-Dashboard zeigt sofort, was noch fehlt
- Kein externer Berater mehr nötig — alles geführt im Browser
Alle Funktionen für die Dokumentation nach IVDR
LDT-Comply deckt den gesamten Compliance-Workflow ab — vom ersten GSPR-Check bis zum fertigen Audit-Export.
GSPR-Checklisten-Wizard
Geführte Konformitätsbewertung nach Anhang I IVDR: alle 20 Nummern samt Unteranforderungen strukturiert abarbeiten.
ISO-14971-Risikoanalyse
Integriertes Risikomanagement-Modul: Gefährdungen identifizieren, bewerten und mit Maßnahmen hinterlegen — nach IVDR.
Versionsverwaltung + Audit-Trail
Jede Änderung an Testvorschriften wird lückenlos versioniert. Vollständiger Audit-Trail für Benannte Stellen.
Gap-Analyse-Dashboard
Sofortiger Überblick: Welche LDTs sind nach IVDR dokumentiert? Wo bestehen noch Lücken? Priorisierte Aufgabenliste.
Audit-Export-PDF
Das vollständige Technische Dossier mit einem Klick als strukturiertes PDF exportieren — Nachweise lückenlos für die Benannte Stelle.
Multi-LDT-Management
Verwalten Sie alle Ihre LDTs zentral: von 10 Tests im Starter-Tarif bis zu 800+ Tests im Enterprise-Plan für Unikliniken.
In 3 Schritten zur Dokumentation nach IVDR
LDT-Comply führt Ihr Team Schritt für Schritt — kein IVDR-Vorwissen nötig.
LDT anlegen & klassifizieren
LDT in der Datenbank anlegen und den integrierten Klassifikator nutzen: Anhang-VIII-Entscheidungsbaum ermittelt die Risikoklasse A–D.
GSPR-Wizard & Risikoanalyse
Der geführte Wizard führt durch alle Anhang-I-Kapitel. Das ISO-14971-Modul hilft, Gefährdungen zu identifizieren und Maßnahmen zu dokumentieren.
Audit-Export-PDF generieren
Mit einem Klick erstellt LDT-Comply das vollständige Technische Dossier als strukturiertes PDF — Nachweise lückenlos für die Benannte Stelle oder DAkkS-Inspektion.
Bereit, Ihre LDTs nach IVDR zu dokumentieren?
GSPR-Wizard, Risikoanalyse und Versionsverlauf je Test — ab 179 €/Monat zzgl. USt.
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Vertrauen für medizinische Institutionen
Laborleiter und QM-Beauftragte in akkreditierten Einrichtungen brauchen mehr als Versprechen — sie brauchen belegbare Sicherheit.
Hosting in Deutschland
Alle Daten werden ausschließlich auf Servern in Deutschland verarbeitet und gespeichert. Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) nach Art. 28 DSGVO.
Verschlüsselt & sicher
Ende-zu-Ende-Verschlüsselung für alle Übertragungen, AES-256-Verschlüsselung at rest. Regelmäßige Sicherheitsaudits und Penetrationstests.
Made in Germany
Entwickelt und betrieben in Deutschland. Kein Datentransfer in Drittstaaten. Volle Transparenz über Unterauftragnehmer und Datenverarbeitungsorte.
Deutschsprachiger Support
Persönlicher Support auf Deutsch — kein Ticket-System ohne Antwort. Im Professional-Tarif: Chat-Support. Im Enterprise-Tarif: persönlicher Ansprechpartner.
Transparente Preise für jeden Labortyp
Ab 179 €/Monat zzgl. USt., jederzeit kündbar.
Starter
Für MVZ mit kleinem LDT-Portfolio
- Bis 10 LDTs
- GSPR-Wizard (Anhang I) Basis
- ISO-14971-Risikoanalyse Basis
- Versionsverwaltung Basis
- 1 Nutzer
- E-Mail-Support
- Dateiexport (PDF, CSV)
Professional
Für Privatlabore, Krankenhäuser, Pathologie
- Bis 100 LDTs
- GSPR-Wizard vollständig
- ISO-14971-Risikoanalyse vollständig
- Versionsverwaltung + Audit-Trail
- Audit-Export-PDF
- Gap-Analyse-Dashboard
- Bis 5 Nutzer
- E-Mail + Chat-Support
- Geführtes Onboarding
Enterprise
Für Universitätskliniken und Klinikverbünde
- Unbegrenzte LDTs
- Alle Professional-Funktionen
- Custom Audit-Export mit Branding
- Custom Reports & Analytics
- Unbegrenzte Nutzer
- LIS-Schnittstellen (auf Anfrage)
- Persönlicher Ansprechpartner
- Individuelles Onboarding
Häufige Fragen zu LDT-Comply
Alles, was Labor-Leitungen und QM-Beauftragte vor dem Start wissen wollen.
LDT-Comply kostenlos testen
Kein Berater, keine Excel-Tabellen, kein Chaos. LDT-Comply führt Ihr Labor Schritt für Schritt zur vollständigen IVDR-Dokumentation — Nachweise lückenlos bis 2027/2028. Einen Test fragen Sie über den Knopf „Kostenlos testen“ an.
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IVDR-Dokumentation für Laboratory Developed Tests — ein Überblick
Seit Anwendung der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) müssen medizinische Labore, die eigene Testverfahren entwickeln und einsetzen, diese als Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) behandeln. Artikel 5 Absatz 5 IVDR definiert Ausnahmen für Inhouse-Tests (Laboratory Developed Tests, LDTs) — stellt aber gleichzeitig umfangreiche Dokumentationspflichten auf. Labore müssen nachweisen, dass ihre Tests die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach Anhang I erfüllen.
Die Klassifizierung nach Anhang VIII IVDR in die Risikoklassen A, B, C und D bestimmt den Umfang der Dokumentationspflichten und die geltenden Übergangsfristen: Tests der Klasse D müssen bis 31. Dezember 2027 vollständig dokumentiert sein, Tests der Klasse C bis 31. Dezember 2028. Für Universitätskliniken mit bis zu 800 aktiven LDTs ist externe Beratung wirtschaftlich untragbar — LDT-Comply bietet eine deutschsprachige SaaS-Lösung für diesen spezifischen Use-Case.
Das Herzstück der IVDR-Dokumentation ist das Technische Dossier — eine strukturierte Sammlung aller Nachweise zur GSPR-Konformität, zur Risikoanalyse nach ISO 14971 und zum Performance Evaluation Plan (PEP). LDT-Comply generiert dieses Dossier automatisch auf Basis der geführten Wizard-Eingaben — Nachweise lückenlos für Benannte Stellen und DAkkS-Inspektionen. Für akkreditierte Privatlabore, Krankenhauslabore, MVZ mit Eigenlabor und Pathologieinstitute gibt es branchenspezifische Leitfäden auf ldt-software.de.
Der LDT-Klassifikator hilft in 5 Schritten, die Risikoklasse des eigenen Tests nach dem Entscheidungsbaum des Anhangs VIII zu bestimmen — kostenlos und ohne Registrierung nutzbar. Im IVDR-Blog finden Labormediziner praxisnahe Anleitungen zu Klassifizierung, Technischem Dossier, Risikoanalyse und Übergangsfristen.